什么是FDA认证 & 什么是FDA注册？

FDA认证与FDA注册的定义及区别

一、FDA的定义

FDA，全称食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），是由美国国会及联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

二、FDA认证与FDA注册的区别

FDA认证：

严格来讲，并没有FDA认证的叫法，这是FDA自己也说明过的。一般大家所说的FDA认证主要指FDA注册、FDA检测与FDA批准这三种形式中的一种或多种的组合。

其中，FDA批准一般针对药品，表示允许该药品上市。

FDA注册：

对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

FDA注册是到进行公司和企业登记注册，获得注册号码。FDA里有分食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别。

三、FDA注册的几种类别

食品FDA注册：

食品做FDA不需要交美金年费。

每偶数年进行一次更新。

食品FDA注册成功后没有公开的查询方式，需用户名和密码后台登入后才可查询到。

医疗器械FDA注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

费用包括美国收取的FDA年费（需以美金形式直接付给FDA财政）和代理费用。

注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号（Registration or FEI Number）、产权人识别号（Owner/Operator Number）和产品注册号码（Listing Number）。

化妆品注册：

FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册。

工厂注册周期约为2个星期。

产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（需要到后台查看，无法直接查询）。

食品接触材质FDA检测报告：

按照FDA标准做检测，会获得检测报告。

拿到检测报告后，作为美国代理人，到FDA数据库核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求，然后出具符合性证书。

四、FDA注册/认证的有效期

化妆品FDA：认证成功后，永久有效。医疗器械FDA：有效期一年，每年十月续期。激光辐射FDA：有效期一年，每年七月续期。药品FDA：有效期一年，每年十月续期。食品FDA：每偶数年续期一次。

五、FDA注册流程

申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》。申请方将申请表以及合同盖章后回传。发送付款通知。申请方支付注册款项。向FDA办理注册。申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）。技术初审申报受理。DMF资料审阅。FDA检查。FDA签发“批准信”（针对需要批准的产品）。

六、常见问题

FDA证书是哪个机构发放的？：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书的说法。FDA需要指定的认证实验室检测吗？：不需要，FDA是一个执法机构，不是服务机构，没有面向公众的服务性认证机构与实验室。FDA注册是否一定需要一位美国代理人？：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人。FDA注册要寄样品吗？：对于大部分产品，FDA注册不需要寄样品检测和出证书。510k认证是什么？：510k认证是针对医疗器械的一种上市前通知，用于证明医疗器械与已上市的同类或类似器械在安全性与有效性上相当。

FDA认证与FDA注册在定义、类别、有效期、流程及常见问题等方面存在明显区别。企业在选择进行FDA相关活动时，应明确自身需求，并遵循FDA的相关规定与流程。

如何申请美国的FDA认证？

如何申请美国的FDA认证

申请美国的FDA（Food and Drug Administration）认证是一个复杂但必要的过程，特别是对于希望在美国市场销售医疗物资、食品、药品、化妆品或相关设备的厂家。以下是申请FDA认证的详细步骤：

一、了解FDA认证的基本要求

FDA是美国政府在健康与人类服务部下属的公共卫生部中设立的执行机构，负责确保美国本国生产或进口的药物、生物制剂、医疗设备、放射产品、食品和化妆品的安全。根据规定，这些产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

二、确定产品分类

FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级最高。对于不同类型的医疗器械，FDA有不同的注册和认证要求。因此，首先需要确定你的产品属于哪一类，并了解相应的管理要求。

三、准备注册或认证材料

I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械：这些产品只需进行FDA企业和产品注册，无需进行产品认证。注册流程相对便捷，但也需要准备相应的企业信息和产品信息。

II类和III类医疗器械：这些产品需要进行FDA认证。申请过程中需要提交产品测试报告、510K报告（对于II类医疗器械）或其他相关文件，以证明产品符合FDA的要求。

四、指定美国代理人

根据FDA的规定，国外厂家在进入美国市场前必须指定一位美国代理人。这位代理人负责紧急情况和日常事务的交流，是FDA和国外厂家之间的桥梁。因此，在申请FDA认证前，需要找到一位合适的美国代理人。

五、提交申请并等待审核

将准备好的注册或认证材料提交给FDA，并等待审核。审核过程中，FDA可能会对材料进行审查，或者要求提供额外的信息或样品进行测试。根据产品的复杂性和风险等级，审核过程可能需要几个月的时间。

六、获得认证并遵守后续要求

如果产品符合FDA的要求，将会获得相应的认证或注册证书。获得认证后，需要遵守FDA的后续要求，包括定期更新产品信息、接受FDA的监督检查等。

七、验证FDA认证的真实性

在获得FDA认证后，可以通过国家食品总局的官网查询产品证书的编码，以验证认证的真实性。

八、利用专业代理服务

对于不熟悉FDA认证流程的厂家来说，可以考虑利用专业代理服务。这些服务通常包括提供FDA注册认证、EUA申请等一站式解决方案，可以帮助厂家更高效地完成认证过程。例如，PureFDA就是一家提供此类服务的专业机构。

以下是FDA认证流程中的一张示例，展示了FDA认证的一些关键步骤和要点：

申请美国的FDA认证需要充分了解认证要求、准备相应的材料、指定美国代理人、提交申请并等待审核。通过专业代理服务的帮助，可以更加高效地完成这一过程。

做一个fda认证多少钱

寻求FDA认证的费用因产品类别和具体要求而异。一般来说，化妆品、食品和激光产品的FDA注册是免费的，但可能涉及代理服务费用，大约在2,000元至8,000元人民币之间。然而，医疗器械的认证费用差异显著，I类医疗器械的费用包括510K豁免认证，每年费用约为5,542美元，加上代理费用4,500至10,000元人民币。II类医疗器械的费用根据是否豁免510K有所不同，豁免的费用接近I类，而非豁免则包括制造商管制费和510K报告审核费，可能需要数十万人民币甚至更多。

FDA认证采用诚信宣告模式，与CE认证不同，不涉及样品检测和证书颁发。FDA注册的有效期根据产品类别不同，如食品、化妆品、医疗设备等，期限各异。值得注意的是，FDA注册本身并无官方证书，市场上流通的所谓证书通常为代办机构出具的证明文件。

总的来说，FDA认证的费用是根据产品类型、认证要求和代理服务而定，建议直接咨询专业的FDA认证机构以获取准确的费用详情。以上信息由美国出口FDA认证专家整理，如需引用，请注明出处。

申请美国FDA认证有哪些细节需要注意

申请美国FDA认证需要注意的细节

在申请美国FDA（食品药品监督管理局）认证时，以下细节至关重要，以确保申请过程顺利并符合相关要求：

一、确定产品分类

明确产品类别：需要准确判断您的产品属于FDA监管的哪个类别，如医疗器械、药品（包括处方药和非处方药）、食品（包括食品添加剂、食品接触材料等）或化妆品等。不同的产品类别有不同的法规和认证要求。

二、准备申请材料

基本信息：提供包括公司名称、地址、联系人、联系电话和邮箱等基本信息，以及公司的注册证书和商业执照等证明文件。产品申请表：详细填写FDA的产品申请表，包括产品名称、品牌、型号、用途、组成成分等信息。同时，提供产品的使用说明书、产品标签、产品等相关信息。产品制造工艺流程：清晰描述产品的生产过程，包括原材料的采购、加工、质检、组装和包装等步骤。确保产品生产过程符合FDA的标准要求，且安全可靠。其他资料：根据产品类别和所需的认证类型，收集和准备其他必要的资料。例如，对于新药（NDA），需要提交详细的病、毒性试验报告及临床数据；对于医疗器械，可能需要提交预市场通知（510(k)）或前市场批准（PMA）申请等。

三、提交申请

选择提交途径：根据产品类型和认证类型，选择合适的申请途径。具体的申请途径和要求可以在FDA官方网站上查询。确保文件完整性和准确性：在提交申请前，务必检查申请材料的完整性和准确性，避免在审查过程中出现延误或需要补充材料的情况。

四、审核和评估

初步审查：FDA将对申请文件进行初步审查，检查文件的完整性和合规性。在此阶段，FDA可能会提出问题或要求提供额外的信息。详细审查：如果初步审查通过，FDA将对文件进行详细审查，可能与申请人进行沟通以获取更多信息。审查的时间取决于产品的复杂性和申请文件的质量。

五、审批和认证

审批结果：如果申请获得批准，FDA将发出批准函或认证证书，这意味着您的产品符合FDA的相关要求，可以在美国市场上销售或使用。年度审查和更新：对于需要年度审查的产品，持有人需要每年支付一定的费用来维持认证的有效性。同时，任何产品或公司信息的变更也需要及时通知FDA。

六、费用问题

申请费用：不同类型的认证申请有不同的费用，具体费用取决于产品的分类和复杂程度。例如，510(k)预市申请费用为几千到几万美元不等，而PMA申请费用可能更高。年度费用：一旦获得FDA认证，持有人需要每年支付一定的费用来维持认证的有效性。具体费用取决于产品类型和规模。

七、其他注意事项

与FDA保持沟通：在整个申请过程中，与FDA保持及时沟通是非常重要的。这有助于确保您了解最新的法规和要求，并能够及时回应审查过程中的问题。遵守变更通知要求：当产品或公司信息发生变更时，务必及时通知FDA并遵守相关变更通知的要求。寻求专业帮助：对于特定产品类型或复杂的申请过程，建议寻求专业的FDA认证顾问或律师的帮助，以确保遵循正确的流程并满足所有要求。

申请美国FDA认证需要关注产品分类、申请材料准备、提交申请、审核评估、审批认证、费用问题以及其他注意事项等多个方面。只有全面了解和遵循这些要求，才能确保申请过程顺利并成功获得FDA认证。

去斑膏FDA证，阿里巴巴要求去斑膏FDA认证怎么办？去斑膏FDA认证流程，抗皱面霜FDA认证流程

去斑膏和抗皱面霜在阿里巴巴平台销售需FDA认证的流程及要求

一、去斑膏FDA认证流程

去斑膏作为特殊化妆品，在阿里巴巴平台美国市场销售需要获得FDA认证。具体流程如下：

填写资料：需要准备并提交详细的产品资料，包括但不限于产品成分、功效说明、生产流程、质量控制标准等。这些资料将用于评估产品的安全性和合规性。

申请美代：由于FDA认证要求产品必须有一个美国代理人（美代），因此，需要选择一个合适的美国代理人，并提交相关申请。美代将负责在美国市场上代表产品制造商与FDA进行沟通。

邓白氏编码申请：邓白氏编码是一个全球通用的企业身份标识码，对于申请FDA认证的企业来说，获取邓白氏编码是必要的步骤之一。这将有助于FDA更好地识别和追踪产品制造商。

FEI号申请：FEI号（Facility Establishment Identifier）是FDA用于唯一标识食品、药品、化妆品等生产企业的一个编号。在申请FDA认证时，也需要提交FEI号。

提交FDA官网通报：完成上述步骤后，需要将产品资料提交至FDA官网进行通报。FDA将对提交的资料进行审核，并在审核通过后颁发认证证书。

DA注册时间：整个DA注册流程通常需要4-5周左右的时间。在此期间，需要密切关注FDA的审核进度，并及时回应可能提出的任何问题或要求。

二、抗皱面霜FDA认证流程

抗皱面霜的FDA认证流程与去斑膏类似，也包括填写资料、申请美代、邓白氏编码申请、FEI号申请以及提交FDA官网通报等步骤。不过，由于抗皱面霜的具体成分和功效可能与去斑膏有所不同，因此在准备产品资料时需要特别注意这些差异，并确保所有信息都符合FDA的要求。

三、注意事项

费用问题：特殊化妆品如去斑膏和抗皱面霜的FDA认证费用通常比普通化妆品要高，且时间也要长4周左右。因此，在申请前需要充分了解相关费用和时间要求，并做好相应的准备。

OTC备案：除了进行FDA认证外，如果产品具有特定的功效（如去斑、抗皱等），还需要进行OTC（非处方药）备案。这将有助于确保产品在美国市场上的合法性和安全性。

合规性要求：在申请FDA认证时，需要确保产品符合所有相关的法规和标准。这包括但不限于产品成分的安全性、生产过程的卫生条件、产品标签和说明书的准确性等。

选择可靠的认证机构：为了确保认证的顺利进行和结果的可靠性，建议选择具有丰富经验和良好声誉的认证机构进行合作。这将有助于降低认证过程中的风险和不确定性。

去斑膏和抗皱面霜在阿里巴巴平台美国市场销售需要获得FDA认证。通过遵循上述流程和注意事项，可以确保产品顺利获得认证并在市场上合法销售。